تلعب وزارة الصحة ووقاية المجتمع دوراً محورياً في الحفاظ على صحة الجمهور في دولة الإمارات العربية المتحدة من خلال الإشراف على تسجيل الأجهزة الطبية هدفهم الأساسي هو التأكد من أن جميع الأجهزة الطبية التي يتم طرحها في السوق تلبي معايير السلامة والفعالية الصارمة.
تسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة
لمحة عامة عن وزارة الصحة دولة الإمارات العربية المتحدة
أصدرت وزارة الصحة المبادئ التوجيهية لتسجيل الأجهزة الطبية تم توضيح متطلبات تقديم طلب للحصول على الموافقة التنظيمية في إرشادات التسجيل وتهدف عملية التسجيل إلى منح المرضى إمكانية الوصول إلى الأجهزة الطبية التي قد تكون مفيدة مع منع الأجهزة الخطرة أو غير الفعالة من دخول السوق المحلية.
تطوير الوزارة لاشتراطات تسجيل الأجهزة الطبية يستهدف المعايير العالمية تشير إرشادات التسجيل إلى أن متطلبات التسجيل المختلفة تشبه إلى حد كبير القوانين واللوائح حول العالم، بما في ذلك إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوجيهات الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (93/42/EEC) على سبيل المثال، تعكس تعريفات العديد من المصطلحات المستخدمة في إرشادات التسجيل إلى حد كبير تلك الموجودة في توجيه الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي.
ما هو الجهاز الطبي؟
يجب علينا أولاً أن تكون لدينا معرفة واضحة بما تعتبره دولة الإمارات العربية المتحدة من المعدات الطبية قبل الخوض في تفاصيل عملية التسجيل الخاصة بها يتم تعريف الجهاز الطبي من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع بأنه أي أداة أو جهاز أو أداة أو آلة أو جهاز أو زرع أو كاشف للاستخدام في المختبر أو برمجيات أو مادة أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة.
يجب أن يقع الاستخدام المقصود للجهاز الطبي ضمن أحد الاستخدامات المسموح بها، والتي تشمل علاج الأمراض أو الإصابات أو التعرف عليها أو الوقاية منها كما يشمل كل ما يتحكم في مصدر هذه الأجهزة أو يعقمها، وكذلك كل ما يقوم بفحص أو تقرير أو دعم أو استبدال الأنظمة الحية أو التقنيات الداعمة للحياة وأخيراً، يشمل جميع المعدات المصممة لإجراء الاختبارات المعملية على جزء من الجسم.
الاعتبارات الرئيسية لتسجيل الأجهزة الطبية في دبي
قبل الشروع في رحلة تسجيل جهاز طبي في دبي، الإمارات العربية المتحدة، هناك بعض الاعتبارات المهمة التي يجب وضعها في الاعتبار تعتبر هذه الاعتبارات أساسية لضمان أن عملية تسجيل الأجهزة الطبية في دبي، الإمارات العربية المتحدة، تلتزم بالمعايير التنظيمية وتحمي الصحة العامة، من الضروري فهم هذه المتطلبات والامتثال لها لمتابعة إجراءات التسجيل بنجاح الجوانب التي يجب تذكرها هي:
الجهات المعتمدة
تمنح لوائح دولة الإمارات العربية المتحدة حقوق التسجيل الحصرية فقط للشركة المصنعة للأجهزة الطبية إذا كانت تعمل داخل دولة الإمارات العربية المتحدة أو لممثلها المحلي لا يمكن للممثل المحلي أن يتصرف نيابة عن الشركة المصنعة إلا بعد الحصول على تصريح حسب الأصول.
يمكن لأصحاب الأعمال الأجانب تسجيل جهاز طبي في دبي ولهذا السبب، يجب أن يتم اختيار شركة مقرها دولة الإمارات العربية المتحدة من قبل الشركات المصنعة الأجنبية لتكون بمثابة الممثل المعتمد يجب أن يكون لدى المنشأة التي يملكها الممثل المفوض صيدلي مسؤول (PIC) مرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة في دولة الإمارات العربية المتحدة الموافقة المسبقة عن علم هي المسؤولة عن المنشأة يجب أن يكون الممثل المعتمد مفوضاً من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
مسؤولية التطبيق
تقع مسؤولية تقديم طلب تسجيل جهاز طبي على عاتق الشركة المصنعة للجهاز أو ممثلها المحلي المعين رسمي يجب أن يحصل الممثل المحلي على تفويض صريح من الشركة المصنعة لإدارة عملية تقديم الطلب ودعم الالتزامات القانونية للشركة المصنعة لإدخال الجهاز الطبي إلى سوق الإمارات العربية المتحدة.
تصنيف الأجهزة الطبية
تصنف إرشادات التسجيل الأجهزة الطبية إلى أربع فئات يأخذ هذا التصنيف في الاعتبار عوامل مثل مدة الاستخدام المقصودة ومدى خطورة الجهاز على جسم الإنسان.
- الفئة الأولى (الأجهزة منخفضة المخاطر).
- الفئة الثانية (أجهزة ذات خطورة منخفضة إلى متوسطة).
- الفئة الثالثة (الأجهزة ذات المخاطر العالية إلى المتوسطة).
- الفئة الرابعة (الأجهزة عالية الخطورة).
عملية التسجيل الاجهزة الطبية
واعتماداً على تصنيف الجهاز وحالة الموافقة عليه من قبل الهيئات التنظيمية في المناطق الأخرى، ستقوم لجنة تسجيل الأجهزة الطبية بالوزارة بتقييم الطلب من خلال عملية تتم على مرحلة واحدة أو على مرحلتين سيحدد تقييم اللجنة ما إذا كان من الممكن إصدار شهادة تسجيل بناءً على المواد المقدمة، أو إذا كانت هناك حاجة إلى أدلة إضافية فيما يتعلق بالسلامة والفعالية لاتخاذ القرار النهائي.
المستندات المطلوبة لتسجيل الأجهزة الطبية
اعتماداً على تصنيف الجهاز وكذلك استمارة الطلب الرسمية المقدمة رسميًا، تكون المستندات اللازمة كما يلي:
- يشهد إعلان المطابقة (DoC) على امتثال الجهاز للمتطلبات والمعايير التنظيمية، ويحتوي على معلومات حول الملحقات وموقع التصنيع وUPNs ونوع الجهاز.
- نسخ من جميع الوثائق والشهادات والخطابات التي تثبت الموافقة التنظيمية أو الموافقة على تصدير وتصنيع واستيراد وبيع الجهاز الطبي.
- دليل على الأنظمة والإجراءات المعمول بها للحفاظ على سجلات التوزيع، والإبلاغ عن الحوادث السلبية، ومعالجة الشكاوى، وإجراء عمليات الاستدعاء.
- شهادة بيع مجانية من بلد المنشأ للشركة المصنعة، تفيد أن الجهاز الطبي مجاني ومتاح للبيع بسهولة في ذلك البلد.
- أدلة الأداء والسلامة وتقارير التقييم السريري وبيانات التجارب السريرية ذات الصلة لدعم فعالية الجهاز الطبي وسلامته.
- معلومات مفصلة عن المنتج والإنتاج، بما في ذلك مواصفات المواد، وعمليات التصنيع، وتفاصيل المنشأة، والاحتياطات، وتعليمات الاستخدام، والأحداث السلبية المحتملة، وأوصاف الجهاز، والاستخدام المقصود، والمؤشرات، وموانع الاستعمال، والتحذيرات، واستقرار العمر الافتراضي، والعلاج البديل، ووضع العلامات على الجهاز، و معلومات حول محتوى الأنسجة البشرية أو الحيوانية يجب أن يشمل ذلك التركيبات والأنواع والأحجام والنماذج والملحقات والاستخدامات والآثار الجانبية والتحذيرات وموانع الاستعمال وإرشادات الاستخدام والمرئيات مثل أدلة المستخدم وأغطية التغليف والكتيبات.
- معلومات التسعير، مثل سعر التجزئة في بلد المنشأ، وسعر الجملة في بلد المنشأ، والسعر قبل تسليم المصنع.
- تقييم شامل للمخاطر، بما في ذلك تدابير الحد من المخاطر والتقييم والتحليل والمعلومات المتعمقة حول دراسات الفعالية والسلامة.
عملية تسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة
تشرف وزارة الصحة ووقاية المجتمع على تنظيم الأجهزة الطبية من خلال إدارة التسجيل والرقابة الدوائية (DCD) تتضمن عملية تسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة عدة خطوات رئيسية لضمان الامتثال للوائح والسلامة كما تضمن تلبية الأجهزة الطبية لمعايير الجودة والفعالية اللازمة قبل استيرادها وتداولها في دولة الإمارات العربية المتحدة ومن الضروري اتباع كل خطوة بدقة، حيث يضمن ذلك أن الجهاز صالح للاستخدام في الدولة، فيما يلي تفصيل مبسط:
الحصول على ترخيص من وزارة الصحة ووقاية المجتمع
قبل البدء في عملية التسجيل، من الضروري الحصول على ترخيص ساري المفعول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) هذا الترخيص إلزامي لأي جهة تعمل في مجال استيراد وتجارة الأجهزة الطبية.
التوثيق والتطبيق
تقديم طلب تسجيل المنتج إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع وهي الجهة المختصة بهذا الشأن يعتمد تعقيد التطبيق على تصنيف الجهاز، قم بالتسجيل والاشتراك في الخدمات الإلكترونية، وإنشاء اسم مستخدم وكلمة مرور (إذا لم تكن مسجلاً بالفعل)، ومن ثم الدخول إلى المنصة الإلكترونية، بعد استيفاء جميع الشروط المطلوبة وتقديم الرسوم، قم بالتقدم بطلب تسجيل المنتج.
التقييم والموافقة
تقوم وزارة الصحة ووقاية المجتمع بمراجعة التطبيق وتقييم سلامة الجهاز وفعاليته في حالة الموافقة، يتم إصدار شهادة ورقم تعريف.
الامتثال المستمر
وللمحافظة على الالتزام، يجوز للجان الفنية والوزارية ذات الصلة طلب معلومات إضافية.
مبدأ السلامة وقائمة مراجعة الأداء
إن قائمة التحقق من مبدأ السلامة والأداء هي قائمة شاملة للمعايير والمواصفات التي يجب على صانعي الأجهزة الطبية مراعاتها ومعالجتها خلال تطوير واختبار منتجاتهم فهو يتأكد من أن الأجهزة الطبية تلتزم بمتطلبات الأداء والسلامة المناسبة لحماية صحة ورفاهية المستخدمين والمرضى.
صلاحية الشهادات
عادة ما تكون شهادات التسجيل صالحة لمدة خمس سنوات من تاريخ المراجعة بالنسبة للمنتجات الصيدلانية المصنعة محلياً، تكون الشهادات الصيدلانية صالحة لمدة سنة واحدة من تاريخ الإصدار، تحدد إدارة التسجيل والرقابة الدوائية بعض الأجهزة عالية الخطورة (الثالث والرابع والزرع) التي تتطلب رعاية خاصة بأنها تتطلب تقديم تقارير مراقبة ما بعد التسويق كل عامين من أجل الحفاظ على صلاحية التسجيل.
الجهات المؤهلة
يمكن فقط للشركة المصنعة للأجهزة الطبية أو ممثلها المحلي المعتمد بدء عملية التسجيل في دولة الإمارات العربية المتحدة.
مراقبة ما بعد السوق
يعد الامتثال لإجراءات مراقبة ما بعد التسويق أمراً بالغ الأهمية بمجرد تسجيل الجهاز الطبي يتضمن ذلك إنشاء إجراء لإدارة الشكاوى، وتتبع الأحداث غير المواتية، وإبلاغ السلطات التنظيمية بأي مشاكل في أسرع وقت ممكن.
إلغاء تسجيل الأجهزة الطبية
ختاماً: إذا طلب المسجل إلغاء تسجيل الجهاز أو إذا كانت هناك أسباب قاهرة لذلك، فيمكن لإدارة مكافحة المخدرات بالوزارة القيام بذلك نتوقع أن تشمل المواقف التي تستدعي الإلغاء، على سبيل المثال، اعتماد علامات غير معتمدة، أو الفشل في الوفاء بالتزامات ما بعد السوق، أو انتهاك حقوق الملكية الفكرية لطرف ثالث، أو منتج يثبت أنه غير آمن أو منخفض الجودة منذ وقت تقديم الطلب التنظيمي تم تقديم الموافقة.
