يجب تسجيل أي معدات طب أسنان أو معدات جراحية يجب استخدامها في دولة الإمارات العربية المتحدة قبل استخدامها أو حتى بيعها وتشرف وزارة الصحة ووقاية المجتمع في الإمارات على هذه العملية وتتطلب بعض الوثائق بالإضافة إلى بعض المتطلبات التي يجب الوفاء بها.
تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة
سيعطيك هذا الدليل نظرة عامة على تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة حتى تتمكن من إكمال العملية دون مواجهة أي مشاكل.
.png "تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة")
عملية تسجيل كاملة لمعدات طب الأسنان والجراحة في الإمارات العربية المتحدة
يجب إكمال العملية التالية حتى يمكن تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة الخاصة بك بشكل قانوني واستخدامها في سوق الإمارات العربية المتحدة.
- أولاً، قم بتسجيل الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MoHAP) أو استخدم التطبيق الذكي مع بطاقة الهوية الإماراتية الخاصة بك.
- ثم قم بتقديم طلب التسجيل الخاص بك من خلال الخدمة الإلكترونية والتأكد من إتمام كافة الدفعات اللازمة للوفاء بالشروط المحددة.
- ستتم مراجعة طلبك لتسجيل معدات طب الأسنان أو المعدات الجراحية الخاصة بك من قبل اللجان الفنية المختصة. وسيتم بعد ذلك رفع توصياتهم إلى اللجنة الوزارية المختصة لمزيد من الدراسة.
- بعد ذلك ستصلك رسائل رسمية من الجهات المعنية بخصوص القرارات التي اتخذتها اللجنة.
- يجب عليك المتابعة مع قسم التحاليل بإدارة الدواء لتبقى على اطلاع على التقدم المحرز في طلب تسجيل منتجك الطبي.
- يجب عليك التأكد من استيفاء شركتك لجميع المتطلبات وتقديمها إلكترونيًا من خلال الخدمة المخصصة.
- إذا تم تأجيل أي منتجات طبية خلال المداولة الأولية، فسوف تقوم اللجان الفنية والوزارية بإعادة تقييمها بمجرد استيفاء جميع المتطلبات.
- بمجرد الموافقة، سيتم إصدار شهادات التسجيل لمنتجات طب الأسنان أو الجراحة وتكون هذه الشهادات صالحة لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة بشرط استيفاء كافة الشروط والمتطلبات.
- تستغرق العملية حوالي 45 يوم ويمكن إجراؤها إما عن طريق الموقع الإلكتروني للوزارة أو التطبيق الذكي للوزارة.
- عند النظر في تسجيل المنتج في دبي، من المهم الالتزام باللوائح التي وضعتها وزارة الصحة ووقاية المجتمع لضمان الامتثال وتسهيل دخول السوق.
المستندات المطلوبة لتسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة
يجب عليك التأكد من توفير كافة المستندات اللازمة التالية تحتاج أيضاً إلى تلبية المتطلبات المحددة التي ستسهل عملية تسجيل سلسة وفعالة لمعدات طب الأسنان/الجراحة الخاصة بك في دولة الإمارات العربية المتحدة.
- نسخة من عقد وكالة المنتج الموقع بين الشركة ووكيلها.
- شهادات مطابقة الجودة/ترخيص التسويق، مثل 510 K (إخطار ما قبل التسويق)، وPMA (موافقة الشركة المصنعة لقطع الغيار)، وEC (المطابقة الأوروبية)، بناءً على تصنيف المعدات (الفئة الأولى والثانية والثالثة والرابعة).
- استمارة طلب التسجيل مكتملة ومملوءة وموقعة ومختومة من قبل الشركة.
- بيانات السلامة والفعالية (للمنتجات المصنفة ضمن الفئتين الثالثة والرابعة).
- نسخة من شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول.
- شهادة حرية البيع أو التسجيل سارية المفعول مقدمة من الجهات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة.
- متطلبات مراقبة ما بعد التسويق.
- إقرار الشركة بمطابقة المعدات للمواصفات الموضحة في دليل المعدات الطبية (EC (المطابقة الأوروبية) – إعلان المطابقة).
- معلومات مفصلة عن المنتج، بما في ذلك الأحجام والنماذج والوصف والتركيبة والأنواع والملحقات وموانع الاستعمال والتحذيرات والاستخدامات والآثار الجانبية والاحتياطات وإرشادات الاستخدام وصور الكتيبات وأغطية التغليف وأدلة الاستخدام.
- التحاليل والمتطلبات المخبرية، بالإضافة إلى أسعار المعدات الطبية المحددة.
- توفير عينة واحدة وشهادة تحليل (حسب نوع الجهاز) وكتيبات وأغلفة خارجية وداخلية.
- شهادة المطابقة للمعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان المصنعة من المنتجات الحيوانية.
الشروط والمتطلبات لتسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة
يجب استيفاء الشروط والمتطلبات التالية لتسجيل المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان في دبي، الإمارات العربية المتحدة:
- يجب أن تكون الشركات الحائزة على ترخيص التسويق (MAH) مسجلة لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) قبل البدء في عملية التسجيل لمنتجاتها من معدات طب الأسنان أو المعدات الجراحية.
- يجب أن يحمل المستودع الطبي أو مكتب التسويق المرتبط بشركة MAH ترخيص ساري صادر من وزارة الصحة للعمل بشكل قانوني في دولة الإمارات العربية المتحدة.
ما هي الأنشطة التي يمكنك القيام بها بمجرد تسجيل معداتك الجراحية أو معدات طب الأسنان؟
بمجرد تسجيل معداتك الجراحية أو معدات طب الأسنان، يمكنك المشاركة في مختلف الأنشطة المتعلقة باستيراد وتجارة الأدوات أو الأجهزة أو المعدات الطبية في دبي وفيما يلي بعض الأنشطة المسموح بها من قبل دائرة التنمية الاقتصادية:
تجارة المواد الجراحية والطبية ومستلزماتها:
تسمح هذه الفئة باستيراد وتجارة مجموعة واسعة من الأدوات والمواد الطبية الدقيقة المستخدمة لعلاج أمراض معينة، الامثله تشمل
- عصي المشي.
- سماعات لأجهزة السمع.
- منظمات النبض.
- أحذية طبية.
- بطاريات لمرضى القلب.
- الجبائر لكسور العظام وغيرها.
تجارة الأدوات الجراحية والمعدات الطبية
تشمل هذه الفئة إعادة بيع واستيراد المعدات والأدوات الطبية المستخدمة في المستشفيات والعيادات ومراكز الرعاية الصحية الطبية الأخرى لأغراض مختلفة مثل:
- علاج.
- تشخبص.
- الحفاظ على الدم.
- تعقيم.
- العمليات الجراحية وغيرها.
ضمن هذه الفئة من تسجيل الأجهزة الطبية، يمكنك المشاركة في أنشطة تجارية تتعلق بمجموعة واسعة من المعدات والأدوات الطبية الأساسية لمرافق الرعاية الصحية.
فوائد تسجيل المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان في دبي
يوفر تسجيل المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان في دبي العديد من المزايا في سوق الرعاية الصحية المزدهر في دولة الإمارات العربية المتحدة ومع توقع ارتفاع الإنفاق الطبي في دولة الإمارات إلى 4.6% من الناتج المحلي الإجمالي بحلول عام 2026، ومن المتوقع أن يصل الإنفاق على الرعاية الطبية إلى 126 مليار درهم (34 مليار دولار) بحلول عام 2027 ، فإن السوق يقدم إمكانات نمو كبيرة وينبع جزء كبير من هذا النمو من الطلب المتزايد على الرعاية الوقائية والمتخصصة، مما يسلط الضوء على الاهتمام المستمر بالرعاية الصحية والخدمات الطبية علاوة على ذلك، ومع تنفيذ الحكومة لسياسات صديقة للأعمال وتحرير لوائح الاستيراد للمستثمرين الأجانب، فقد أصبحت الآن لحظة مثالية لتأسيس شركة طبية في المنطقة.
من يحتاج إلى تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة؟
إن تسجيل أجهزتك الطبية لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع يضمن التوزيع الآمن والفعال للمعدات الطبية الأساسية في جميع أنحاء البلاد يجب على الكيانات التجارية التالية تسجيل معداتها الجراحية أو معدات طب الأسنان في دولة الإمارات العربية المتحدة:
- المستودعات الطبية: إذا كنت تدير مستودع طبي لاستيراد أو تجارة المعدات الجراحية/معدات طب الأسنان في الإمارات، فيجب عليك تسجيل هذه الأجهزة الطبية تلعب المستودعات الطبية دور حاسم في توزيع وتخزين معدات طب الأسنان والجراحة داخل نظام الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة هذه الجهات مسؤولة عن الحفاظ على شكل وجودة الإمدادات الطبية قبل وصولها إلى مرافق الرعاية الصحية.
- مصنعي الأدوية المحليين: تقوم بعض الشركات المصنعة للأدوية بإنتاج معدات طب الأسنان والجراحة للمرافق الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة ويتعين عليهم تسجيل أجهزتهم الطبية المصنعة لدى السلطات المختصة في دولة الإمارات العربية المتحدة قبل بيعها للعملاء ويجب على هذه الشركات المصنعة الالتزام بإجراءات مراقبة الجودة الصارمة والمتطلبات التنظيمية التي وضعتها وزارة الصحة ووقاية المجتمع لإثبات سلامة وفعالية منتجاتها.
- مكاتب التسويق: تعمل مكاتب التسويق كوسطاء بين الشركات المصنعة ومتخصصي الرعاية الصحية، مما يسهل ترويج وتوزيع معدات طب الأسنان والجراحة في سوق الإمارات العربية المتحدة ويجب على هذه المكاتب الحصول على الموافقات اللازمة وإجراء تسجيل المنتج المطلوب لدى السلطات التنظيمية مثل وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل الترويج أو بيع المنتجات الطبية.
تسجيل شركة المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)
عندما يتم تسجيل وتصنيف معداتك الجراحية أو معدات طب الأسنان من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع، أمامك خياران، إما البيع المباشر أو الاستعانة بالبائعين الوسطاء يعتمد اختيار الخيار المناسب على نموذج عملك وأهدافك بغض النظر عن الخيار الذي تختاره، فإن التأكد من امتثال الأجهزة الطبية لإرشادات وزارة الصحة ووقاية المجتمع أمر ضروري لسلاسة العمليات داخل قطاع الرعاية الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة فيما يلي خياراتك التي يجب مراعاتها:
- الاستفادة من البائعين المسجلين وسيط: إذا كانت شركتك تفضل استخدام بائع وسيط مسجل للتوزيع على أنظمة الرعاية الصحية أو المستشفيات، فلا يلزم التسجيل أو المستودع. يسمح هذا الخيار بالتوزيع السهل دون الحاجة إلى المشاركة المباشرة في عملية التخزين والبيع.
- البيع المباشر للمستشفيات أو المنشآت الصحية: وبدلاً من ذلك، إذا كانت شركتك تنوي استيراد معدات جراحية أو معدات طب الأسنان وبيعها مباشرة إلى المستشفيات أو أي منشأة صحية، فيجب عليك التسجيل كموزع معتمد للمعدات لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع تتضمن هذه العملية الالتزام بالمبادئ التوجيهية المحددة التي وضعتها وزارة الصحة ووقاية المجتمع، بما في ذلك:
- التأكد من أن المؤسسة الطبية التي تشتري المعدات لديها طاقم مؤهل قادر على تشغيلها على سبيل المثال، يتطلب جهاز الأشعة السينية أخصائي أشعة مؤهلًا لشراء الجهاز وتشغيله.
- إنشاء مستودع بمساحة لا تقل عن 2000 قدم مربع، مطابق لأنظمة السلامة من الحرائق، ومجهز بتكييف الهواء لحماية المعدات المستوردة من التلف الحراري أثناء التخزين.
الخطوات المتبعة في استيراد معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة
فيما يلي الخطوات التي يتعين عليك اتخاذها لاستيراد معدات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة:
تأسيس شركة ذات مسؤولية محدودة مع دائرة التنمية الاقتصادية
ابدأ بتسجيل شركة ذات مسؤولية محدودة (LLC) لدى دائرة التنمية الاقتصادية (DED) تأكد من تحديد قائمة الأنشطة المناسبة المتعلقة بطبيعة عملك في مجال المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان أثناء التسجيل بالإضافة إلى ذلك، قم بتسجيل شركتك لدى دائرة الجمارك الإماراتية للحصول على رمز الاستيراد/التصدير اللازم لشحن الأجهزة الطبية إلى الإمارات.
تسجيل معدات طب الأسنان/الجراحة لدى وزارة الصحة
بعد ذلك، يتعين عليك تسجيل منتج طب الأسنان/الجراحة الخاص بشركتك لدى وزارة الصحة الحصول على موافقة السلطات الصحية المعنية على الأنشطة التجارية المحددة والمنتجات الطبية المخصصة للبيع في دولة الإمارات العربية المتحدة تأكد أيضاً من الحصول على جميع الموافقات والوثائق القانونية قبل البدء في التجارة للبقاء في مأمن من التداعيات والعقوبات القانونية.
العمل مع وكيل التوزيع المحلي
يمكنك اختيار الاستعانة بوكيل توزيع محلي أو وكيل تجاري لبيع المعدات في دولة الإمارات العربية المتحدة هؤلاء الوكلاء مسجلون لدى وزارة الصحة ومصرح لهم باستيراد وتوزيع منتجات طب الأسنان/الجراحة في دولة الإمارات العربية المتحدة سيقوم الوكيل المعين بعد ذلك بتسجيل الأجهزة الطبية لدى وزارة الصحة نيابة عن شركتك بالإضافة إلى ذلك، ستمتلك الوكالة التجارية أو الوكيل المحلي حقوق توزيع المنتج في دولة الإمارات العربية المتحدة.
الأسئلة الشائعة حول تسجيل معدات طب الاسنان بالامارات:
تعطي دولة الإمارات العربية المتحدة الأولوية لتوفير العلاج الطبي رفيع المستوى لسكانها، والذي يتميز بخدمات طبية ذات مستوى عالمي وللحفاظ على هذه المعايير العالية، يعتمد متخصصو الرعاية الصحية على معدات طبية عالية الجودة لتقديم رعاية استثنائية ومع ظروف العمل المواتية، والطلب المتزايد، والالتزام بالتميز في مجال الرعاية الصحية، فإن تسجيل المعدات الجراحية أو معدات طب الأسنان في دبي يمثل فرصة واعدة لأولئك الذين يتطلعون إلى دخول قطاع الرعاية الصحية في المنطقة.
ما هي تكلفة تسجيل جهاز طبي في الإمارات؟
تعتمد تكلفة تسجيل جهاز طبي في دولة الإمارات العربية المتحدة على الجهاز الذي تريد تسجيله اعتماداً على جهازك، يمكن أن تختلف تكلفة تسجيل المنتج يمكن أن يختلف بسبب بعض العوامل الأخرى مثل الموقع والجمهور المستهدف وما إلى ذلك.
كيف تبدأ مشروع تجاري لمعدات طب الأسنان/الجراحة في الإمارات العربية المتحدة؟
إليك كيفية بدء مشروع تجاري لمعدات طب الأسنان/الجراحة في دبي:
- حدد هيكل العمل القانوني.
- اختر اختصاصًا تجاري.
- احجز اسمك التجاري أو التجاري.
- حدد الأنشطة التجارية الخاصة بك.
- الحصول على التراخيص والموافقات والتصاريح اللازمة.
ما هو تصنيف الأجهزة الطبية في دولة الإمارات؟
تصنيف المعدات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة هو كما يلي:
- معايير المخاطر ( فئة الأجهزة الطبية).
- منخفضة المخاطر (1).
- مخاطر منخفضة ومتوسطة ( IIa ).
- متوسطة-عالية المخاطر ( بنك الاستثمار الدولي).
- عالية المخاطر ( ثالثاً).
من ينظم الأجهزة الطبية في دولة الإمارات؟
ختاماً: وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وزارة الصحة ووقاية المجتمع هي المسؤولة عن تنظيم الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة يتعين عليك تسجيل أجهزتك الطبية، بما في ذلك المعدات الجراحية أو الطبية، لدى هذه الهيئة التنظيمية قبل أن تتمكن من بيعها في دولة الإمارات العربية المتحدة.
.png)